Beim Autofahren halten wir uns aus Sicherheitsgründen möglichst genau an Geschwindigkeitsbegrenzungen. Zudem ist es nicht allzu kompliziert 100 km/h zu fahren. Erst wenn ein Schild mit einer Geschwindigkeitsbegrenzung unter „100“ erscheint, wird es für unser Gehirn komplexer. Ebenso ist auch ein einzelnes Gesetz zur Lebensmittelsicherheit nicht unbedingt problematisch, aber sobald ein umfangreiches Bündel von Vorschriften und Regelungen entsteht, wird es auch für die Experten in der Lebensmittelbranche herausfordernd.

Alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wie z.B. Verpackungen oder auch das Gummi eines Förderbandes, müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Jedoch werden die Vorschriften und Regelungen im Bereich der Lebensmittelsicherheit durch die Vielzahl nationaler und internationaler Gesetzgebungen immer komplexer. Wir beschäftigen uns in diesem Blogartikel mit den wichtigsten Bestimmungen: EC1935/2004, EC10/2011, EC2023/2006, FDA und HACCP.

Es existieren viele Gesetze in den entsprechenden Anwendungsbereichen. Haben Sie da noch den Überblick? Unsere Experten haben die Gesetze und deren Inhalte für Sie aufbereitet. In diesem Blog finden Sie einen Überblick über die verschiedenen Vorschriften. Wir haben diese für Sie übersichtlich zusammengefasst und betrachten, wie die verschiedenen Gesetze und Richtlinien im Bereich der Lebensmittelsicherheit miteinander zusammenhängen. 

Die EU-Gesetzgebung EC1935/2004 trat am 24. Oktober 2004 in Kraft und gilt für alle Materialien mit Lebensmittelkontakt; Verpackungen und andere Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder kommen können. In dieser Gesetzgebung wurden 16 Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien identifiziert:

1. Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände

2. Klebstoffe

3. Keramik

4. Kork

5. Gummi

6. Glas

7. Ionenaustauscherharze

8. Metalle und Metalllegierungen

9. Papier und Karton

10. Kunststoffe

11. Druckfarben

12. Regenerierte Cellulose

13. Silikone

14. Textilien

15. Lacke und Beschichtungen

16. Wachs

Nr. 2023/2006

Um die (Lebensmittel-)Sicherheit dieser Materialien zu gewährleisten, hat die EU auch die Verordnung Nr. 2023/2006 erlassen. Darin werden gute Herstellungspraxis beschrieben. Darüber hinaus hat auch die niederländische Regierung eine nationale Gesetzgebung in der „Warenwetregeling verpakkingen- en gebruiksartikelen“ festgelegt.

Rahmen von EC1935/2004

Artikel 3

In diesem Artikel sind die allgemeinen Anforderungen des Gesetzes beschrieben. Materialien müssen nach guter Herstellungspraxis gefertigt werden.

Materialien dürfen nicht:

• Eine Gefahr für die Gesundheit darstellen

• Zu unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung führen

• Zu Veränderungen der organoleptischen Eigenschaften führen

Artikel 4

Weitere Anforderungen, die an „aktive und intelligente Materialien“ gestellt werden

Artikel 5

Eine Beschreibung der besonderen Massnahmen. Darunter fällt unter anderem die Liste der Stoffe, die zur Verwendung zugelassen sind.

Artikel 6

Den Mitgliedstaaten der EU ist es erlaubt, eigene Verordnungen zu schaffen, sofern diese mit EC 1935/2004 im Einklang stehen.

Artikel 16

Materialien und Gegenstände müssen über eine schriftliche Erklärung verfügen, aus der hervorgeht, dass sie die in Artikel 5 festgelegten Bedingungen erfüllen.

Artikel 17

Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgbarkeit ist die Möglichkeit, ein Produkt in allen Phasen der Produktion, Verarbeitung und des Vertriebs zu verfolgen. [Lesen Sie auch unseren Blog über Traceability]

Link: EC1935/2004 Gesetzgebung [pdf]

Welche Gesetze und Verordnungen müssen in der Schweiz beim Kontakt mit Lebensmittel beachtet werden?

Die Verordnung 817.023.21 des EDI ist die aktuelle Bedarfsgegenständeverordnung der Schweiz mit Stand vom 1.12.2019. Sie umschreibt die Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und legt die Anforderungen an sie fest. In Ihrer aktuellen Form wurde sie an das gültige Recht der Europäischen Union und deren Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG angeglichen.

Es werden darin Bedarfsgegenstände aus nachfolgenden Materialien näher spezifiziert:

• Metalle oder Metalllegierungen

• Kunststoffe

• Recyceltem Kunststoff

• Zellglasfolie

• Keramik, Glas, Email oder ähnliche Materialien

• Papier und Karton

• Paraffine, Wachse und Farbstoffe

• Silikon

• Druckfarben 

Wurde die Bedarfsgegenständeverordnung auch der Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG angeglichen, so definiert sie doch bei einigen Materialien spezifische Prüfungen und Grenzwerte, die in der Europäischen Verordnung so nicht spezifiziert sind. 

Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass in der Schweiz gemäss Lebensmittelgesetz Stand 2017, Trinkwasser als Lebensmittel gilt. Die in der Bedarfsgegenständeverordnung spezifizierten Migrationsgrenzwerte von Stoffen, gelten im Kontakt mit Wasser entsprechend den spezifischen Migrationsgrenzwerten für Lebensmittel/20. In der EU wird der Kontakt mit Trinkwasser nicht einheitlich geregelt und es kommen länderspezifische Gesetze und Verordnungen zum Tragen.

Konformitätserklärung

Neben der oben genannten Gesetzgebung gibt es auch eine Declaration of Compliance (DoC); eine Konformitätserklärung. Dies ist eine schriftliche Erklärung, aus der hervorgeht, dass das Material die gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Produktion erfüllt und die zulässigen Migrationsgrenzwerte nicht überschreitet. Dies ist ausserdem die Erklärung, die in Artikel 16 der EC1935/2004 beschrieben ist.

Wussten Sie, dass Sie diese Erklärung vollständig vom Endanwender bis zum Lieferanten zurückverfolgen können? Das bedeutet, dass die Lieferkette vollständig auf starker Kommunikation von Anfang bis Ende beruht. Die Konformitätserklärung ist daher eine wichtige Voraussetzung, um Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Zweck der Konformitätserklärung:

• Kontrolle, ob Lebensmittelunternehmen die vorgeschriebene Dokumentation verfügbar haben und die darin enthaltenen Informationen korrekt anwenden.

• Eine korrekte und sichere Verwendung von Verpackungsmaterialien und Bedarfsgegenständen für Lebensmittel.

Die Anforderungen an eine Konformitätserklärung unterscheiden sich je nach Materialkategorie. Für eine begrenzte Anzahl von Materialkategorien ist dies auf europäischer Ebene geregelt, wie bei Kunststoffen in der EU 10/2011. Für die übrigen Materialien ist dies in den Niederlanden im Warenwet beschrieben.

Zusätzliche Regeln für besondere Lebensmittelkontaktmaterialien

Darüber hinaus enthält Artikel 5 eine Liste besonderer Lebensmittelkontaktmaterialien, die korrekt hergestellt werden müssen. Die Liste mit 17 Positionen wurde oben bereits beschrieben, aber einige von ihnen erhalten sogar die besondere Behandlung einer zusätzlichen Verordnung (für Kunststoffe ist dies die EU 10/2011 – weitere Informationen weiter unten). Diese Herstellungsmethoden finden Sie auch unter dem Begriff „Good Manufacturing Practice“.

Good Manufacturing Practice nach 2023/2006/EG [GMP]

Um sicherzustellen, dass Materialien mit Lebensmittelkontakt keine Gefahr für den Menschen darstellen, wurden Vorschriften für gute Herstellungspraxis festgelegt. Dazu gehört auch EC2023/2006, besser bekannt als Good Manufacturing Practice. EC2023/2006 gilt für alle Branchen und ist auf alle Phasen anwendbar, in denen ein Produkt hergestellt wird. Neben den drei Bedingungen in Artikel 3 der EC1935/2004-Gesetzgebung müssen Hersteller auch über ein Qualitätsmanagementsystem und eine funktionierende Qualitätskontrolle verfügen.

EC2023/2006 beschreibt die „Good Manufacturing Practice“ wie folgt:

1. Qualitätsmanagementsystem und Qualitätspolitik

2. Führungsverantwortung und Personal. Das bedeutet unter anderem: Verantwortlichkeiten des Managements in Bezug auf GMP werden zugewiesen und dokumentiert, und das Personal muss im Umgang mit Materialien mit Lebensmittelkontakt geschult sein.

3. Hygienepolitik

4. Dokumentation, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

5. Produktion

   • Materialspezifikationen für Rohstoffe

   • Die Vermeidung von Kontamination

   • Arbeitsmethoden sind dokumentiert, es gibt eine Richtlinie für den Fall von Änderungen

   • Lagerung von Waren, Verpackungen und Transport

6. Qualitätskontrolle und Spezifikationen

7. Arbeiten, die ausserhalb der Produktionsumgebung ausgeführt werden, unterliegen einem schriftlichen Vertrag, in dem die GMP beschrieben ist, wie sie für die eigene Produktion anwendbar ist.

8. Bearbeitung von Beschwerden, Produktrückrufe und Vorfallmanagement

9. Regelmässige interne und externe Audits

Link EU 10/2011 | Link EC2023/2006

EU-Migrationsverordnung (EU) 10/2011/EU bzw. deren Ergänzung (EU) 1282/2011/EU

Dann kommen wir zu EU 10/2011, besser bekannt als die Kunststoffverordnung. Diese EU-Massnahme ist von allen Materialien die umfassendste. Die EU 10/2011 beschreibt nicht nur im Detail, wie Kunststoffe hergestellt werden müssen, sondern fügt auch eine Liste von Substanzen hinzu, die zur Herstellung dieser Kunststoffe verwendet werden dürfen. In diesem Punkt ist die EU 10/2011 aussergewöhnlich. Andere Materialien, für die eine ähnliche Verordnung besteht, sind: Keramik (EG84/500), regenerierte Cellulose (EG2007/42), recycelter Kunststoff (EG228/2008), aktive und intelligente Materialien (EG450/2009).

Die EU 10/2011 gilt für:

• Materialien, Gegenstände und Teile davon, die vollständig aus Kunststoffen bestehen

• Materialien und Gegenstände, die aus mehreren Kunststoffschichten bestehen, die mit Klebstoffen miteinander verbunden sind

• Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit einer Beschichtung oder Deckschicht bedruckt sind

• Kunststoffdichtungen in Deckeln (EG2002/72)

Darüber hinaus gelten folgende Anforderungen für die Konformitätserklärung:

• Name und Anschrift des Herstellers

• Identifizierung des Produkts (Beschreibung, Artikelnummer usw.); dies dient unter anderem der Rückverfolgbarkeit

• Das Datum der Erklärung

• Die Bestätigung, dass das Produkt EC1935/2004 und EU 10/2011 entspricht

• Informationen zu Migrationsgrenzwerten und Spezifikationen der Stoffe

• Informationen zu Lebensmittelzusatzstoffen; diese Zusatzstoffe müssen namentlich genannt werden, damit die Gesamtkonzentration nicht zu hoch wird

• Spezifikationen für die Verwendung

  • Für welche Art von Lebensmitteln dieses Material geeignet ist

  • Wie lange das Material mit dem Lebensmittel in Kontakt kommen darf

  • Bei welcher maximalen Temperatur das Material für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet ist

  • Bei welchem Verhältnis das Material geprüft und als geeignet befunden wurde

Wie sieht es im restlichen Europa aus?

Da EC1935/2004 nur für Kunststoffe eine eigene Verordnung auslöst, bedeutet dies, dass die EU-Mitgliedstaaten frei sind, für die übrigen Materialien eigene Regelungen zu treffen. Hersteller müssen sich also nicht nur an die europäische Gesetzgebung halten, sondern auch die unterschiedlichen Regelungen berücksichtigen, die in der EU gelten. Darüber hinaus kontrolliert jedes Land diese Gesetzgebung auf andere Weise.

Hier einige Beispiele:

• Frankreich verlangt, dass Edelstahl mindestens 13 % Chrom enthält;

• Die in Artikel 3 beschriebene organoleptische Prüfung ist in Deutschland verpflichtend, während sie in Frankreich nur für „risikoreiche“ Materialien gilt;

• Belgien hat 2017 ein neues Gesetz eingeführt, das festlegt, wie mit Lacken und Beschichtungen umzugehen ist, die möglicherweise mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.

Das Warenwet

Abschliessend gibt es noch die niederländische Gesetzgebung. In den Niederlanden wird Lebensmittelsicherheit im Warenwetbesluit über Verpackungen und Bedarfsgegenstände beschrieben. Dies ist weiter in der „regeling verpakkingen- en gebruiksartikelen“ ausgeführt. Obwohl EC1935/2004 für das Warenwet massgeblich ist, werden dort auch einige zusätzliche Regeln genannt:

• Die Regelung beschreibt Positivlisten für die Herstellung von 12 der 17 Materialien, die in EC1935/2004 aufgeführt sind, einschliesslich Kunststoffen. Die Stoffe auf dieser Liste sind bei der Herstellung von Verpackungen oder Bedarfsgegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zulässig.

• In diesem Gesetz ist ausserdem beschrieben, wie eine Konformitätserklärung für die Materialien aussehen muss, die nicht bereits in der europäischen Gesetzgebung beschrieben sind.

FDA

Bevor EC1935/2004 in den Fokus rückte, war es häufig noch akzeptabel, „nur“ die FDA-Gesetzgebung einzuhalten. Seit die europäische Gesetzgebung eingeführt wurde, ist das nicht mehr der Fall. Das bedeutet allerdings nicht, dass die FDA und EC1935/2004 gleich sind oder dass die FDA dieselben Regeln anwendet wie in Europa.

Food Safety Modernization Act

Die FDA ist in den Vereinigten Staaten die Behörde für Lebensmittelsicherheit. Sie hat auch ihre eigene Gesetzgebung. Die bekannteste davon ist der „Food Safety Modernization Act of 2011“. Dazu gibt es sieben Regeln:

1. Produktsicherheit; die Lebensmittelstandards für die Produktion von frischem Obst und Gemüse.

2. Präventive Kontrolle für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr; jede Lebensmitteleinrichtung muss verpflichtend eine Risikoanalyse durchführen und auf dieser Grundlage präventive Kontrollmassnahmen umsetzen. Dafür diente HACCP.

3. Akkreditierung unabhängiger Stellen; dies ermöglicht unabhängigen Stellen, Audits bei Lebensmitteleinrichtungen durchzuführen.

4. Verifizierungsprogramme für ausländische Lieferanten: Ein US-Importeur ist dabei verpflichtet, Produkte aus dem Ausland auf Sicherheit zu kontrollieren. Der Importeur kann beispielsweise vom ausländischen Exporteur ein Zertifikat anfordern, um zu verifizieren, dass die Lebensmittel für den Verzehr sicher sind.

5. GMP und Risikoanalyse für Tierfutter

6. Gezielte Strategien zur Vermeidung des Risikos einer (vorsätzlichen) Kontamination

7. Hygienischer Transport von Lebensmitteln

Für niederländische Unternehmen bedeutet dies, dass sie über einen Food Safety Plan verfügen müssen und diesen auch dem amerikanischen Importeur nachweisen können.

Lebensmittelkontaktmaterialien

In der FDA-Regelung ist in den Teilen 170–199 beschrieben, welche Materialien unter anderem für Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sicher sind. Darin werden folgende Materialien genannt:

• Kunststoffe

• Papier und Karton

• Polymere

• Zusatzstoffe

• Klebstoffe

Darüber hinaus gibt es noch die FCN: Food Contact Notification. In diesem Programm können Unternehmen ein neues Material registrieren lassen. In der FCN ist unter anderem beschrieben, wie mit einem Migrationstest und einem toxikologischen Bericht umzugehen ist.

Link FDA